Изменились правила проведения контрольной закупки в сфере обращения лекарственных средств и качества медицинской деятельности

7 января 2019 года вступил в силу Федеральный закон от 27.12.2018 года №511-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», который внес изменения сразу в несколько федеральных законов. Перечислим их все:

- от 26 декабря 2008 года № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;

- от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

- от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

Изменения коснулись права осуществления контрольной закупки Росздравнадзором при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, государственного контроля за обращением медицинских изделий и государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств. Теперь контрольная закупка может быть проведена:

- в целях проверки соблюдения индивидуальными предпринимателями и юридическими лицами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, то есть аптечными организациями;

- в целях проверки соблюдения медицинской организацией порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

- в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий.

Правила проведения контрольной закупки определены ст. 16.1 Федерального закона №294-ФЗ. В соответствии с этой статьей контрольная закупка может быть проведена при внеплановых выездных проверках в случае:

1) истечения срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований;

2) поступления в Росздравнадзор заявления от юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности;

3) результатов анализа мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями, рассмотрения или предварительной проверки поступивших в Росздравнадзор обращений и заявлений граждан, в том числе индивидуальных предпринимателей, юридических лиц, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах:

а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан
б) причинение вреда жизни, здоровью граждан,
в) нарушение прав потребителей;
г) нарушение требований к маркировке товаров.

Контрольная закупка возможна в случае выявления при проведении мероприятий по контролю без взаимодействия с юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями нарушений обязательных требований, которые являются основанием для проведения внеплановой проверки.

Еще одним из оснований для контрольной закупки может быть приказ (распоряжение) руководителя Росздравнадзора, изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

Решение о проведении контрольной закупки принимается в случае, если оценка соблюдения требований, установленных федеральными законами и принимаемыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, при продаже товаров, выполнении работ и оказании услуг потребителям может быть осуществлена только в рамках проведения контрольной закупки. В иных случаях принимается решение о проведении внеплановой проверки.

Контрольная закупка проводится без предварительного уведомления проверяемых юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на основании приказа руководителя или заместителя руководителя органа государственного контроля (надзора) о проведении контрольной закупки. Контрольная закупка проводится незамедлительно с одновременным извещением органа прокуратуры.

Контрольная закупка должна проводиться в присутствии двух свидетелей либо с применением видеозаписи. В случае необходимости при проведении контрольной закупки применяются фото- и киносъемка, видеозапись, иные установленные способы фиксации.

После завершения контрольной закупки должностное лицо органа государственного контроля (надзора), уполномоченное на проведение контрольной закупки, объявляет о проведении контрольной закупки, предъявляет служебное удостоверение, приказ о проведении контрольной закупки и передает представителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю либо его представителю копию приказа о проведении контрольной закупки.

При отказе представителя юридического лица или индивидуального предпринимателя либо его представителя от ознакомления с приказом о проведении контрольной закупки и получения копии приказа о проведении контрольной закупки в акт о проведении контрольной закупки вносятся соответствующие сведения.

О проведении контрольной закупки составляется акт не позднее чем через 3 часа после завершения контрольной закупки, который подписывается должностным лицом органа государственного контроля (надзора), проводившим контрольную закупку, и свидетелями. В случае выявления при проведении контрольной закупки нарушений обязательных требований акт о проведении контрольной закупки также представляется для подписания представителям юридического лица, индивидуального предпринимателя, в отношении которых проводилась контрольная закупка. При отказе представителей юридического лица, индивидуального предпринимателя от подписания акта о проведении контрольной закупки в акт вносятся сведения об отказе от совершения подписи.

Юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, в отношении которых проводилась контрольная закупка, в результате которой были выявлены нарушения обязательных требований, экземпляр акта о проведении контрольной закупки вручается незамедлительно после его составления.

Порядок принятия решения о проведении контрольной закупки либо внеплановой проверки, особенности и порядок проведения контрольной закупки установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 21.11.2018 года № 1398 «Об утверждении Правил организации и проведения контрольной закупки при осуществлении отдельных видов государственного контроля (надзора)».