В Положение о государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств внесены изменения, утвержденные Правительством России. Новые правила вступают в силу с 19 июня 2023 года.
Основным изменением стало появление новой группы риска – «высокий риск». Соответственно, для этой группы риска будут проводиться один раз в два года следующие контрольные мероприятия:
– инспекционный визит;
– выездная проверка;
– документарная проверка.
Напомним, что для категории значительного риска одно из контрольных мероприятий проводится один раз в три года; для категории среднего риска – один раз в пять лет и для категории умеренного риска – один раз в шесть лет.
Кроме того, изменены критерии отнесения фармацевтических организаций к группам риска. Согласно этим критериям тот, кто занимается реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, попадают в высокую группу риска. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не будут проводиться.
Обязательные профилактические визиты теперь будут проводиться в отношении фармацевтических организаций, отнесенных к категориям значительного и высокого риска (сейчас только в отношении значительного), и в отношении тех, кто только начал осуществление фармацевтической деятельности или внес изменения в реестр лицензий в связи осуществлением новых видов работ или в связи с внесением нового адреса.
Подробнее: Постановление Правительства РФ от 10.06.2023 г. № 961 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».
Основным изменением стало появление новой группы риска – «высокий риск». Соответственно, для этой группы риска будут проводиться один раз в два года следующие контрольные мероприятия:
– инспекционный визит;
– выездная проверка;
– документарная проверка.
Напомним, что для категории значительного риска одно из контрольных мероприятий проводится один раз в три года; для категории среднего риска – один раз в пять лет и для категории умеренного риска – один раз в шесть лет.
Кроме того, изменены критерии отнесения фармацевтических организаций к группам риска. Согласно этим критериям тот, кто занимается реализацией лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, попадают в высокую группу риска. В отношении объектов государственного контроля, отнесенных к категории низкого риска, плановые проверки не будут проводиться.
Обязательные профилактические визиты теперь будут проводиться в отношении фармацевтических организаций, отнесенных к категориям значительного и высокого риска (сейчас только в отношении значительного), и в отношении тех, кто только начал осуществление фармацевтической деятельности или внес изменения в реестр лицензий в связи осуществлением новых видов работ или в связи с внесением нового адреса.
Подробнее: Постановление Правительства РФ от 10.06.2023 г. № 961 «О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения лекарственных средств».