Правительство РФ установило требования для лекарственных препаратов, которые можно будет включать в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации, вне инструкции по его применению.
Такой лекарственный препарат должен быть эффективным и безопасным, а значит соответствовать одному из следующих требований:
Обязательно должны быть отражены отступления от инструкции по его применению в части показаний к:
а) применению,
б) режима дозирования,
в) способа применения,
г) взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Постановление начнет действовать с 1 сентября 2024 года.
Подробнее: Постановление Правительства РФ от 27 октября 2023 г. №1799 «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации».
Такой лекарственный препарат должен быть эффективным и безопасным, а значит соответствовать одному из следующих требований:
- лекарственный препарат должен быть включен в рекомендации, принятые международными профессиональными организациями.
- научные исследования и описания клинических случаев по применению лекарственного препарата должны быть опубликованы в научных изданиях, которые размещены в базе данных Российского индекса научного цитирование или в международных базах данных "Scopus" или "Web of Science".
Обязательно должны быть отражены отступления от инструкции по его применению в части показаний к:
а) применению,
б) режима дозирования,
в) способа применения,
г) взаимодействия с другими лекарственными препаратами.
Постановление начнет действовать с 1 сентября 2024 года.
Подробнее: Постановление Правительства РФ от 27 октября 2023 г. №1799 «Об утверждении требований к зарегистрированному на территории Российской Федерации лекарственному препарату, применяемому в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, включение которого допускается в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации».