Клинические рекомендации: как происходит их разработка и утверждение сегодня

Советом Федерации Федерального Собрания Российской Федерации одобрен проект Федерального закона «О внесении изменений в статью 40 Федерального закона «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» и Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» по вопросам клинических рекомендаций», направленный Государственной Думой Российской Федерации. Законопроект после подписания его Президентом Российской Федерации вступает в силу с 1 января 2019 года.

В проекте дано понятие клинических рекомендаций. Это документы, содержащие основанную на научных доказательствах структурированную информацию по вопросам профилактики, диагностики, лечения и реабилитации, в том числе протоколы ведения (протоколы лечения) пациента, варианты медицинского вмешательства и описание последовательности действий медицинского работника с учетом течения заболевания, наличия осложнений и сопутствующих заболеваний, иных факторов, влияющих на результаты оказания медицинской помощи.

Согласно законопроекту доступность и качество медицинской помощи будут обеспечиваться не только путем применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, но и применением клинических рекомендаций.

Медицинская помощь будет организовываться и оказываться не только в соответствии с Порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, но и в соответствии с Положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, которые также утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, то есть Минздравом России, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

Порядки оказания медицинской помощи будут обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями.

Как и кем будут разрабатываться и утверждаться клинические рекомендации?

Клинические рекомендации будут разрабатываться медицинскими профессиональными некоммерческими организациями по отдельным заболеваниям или состояниям (группам заболеваний или состояний) с указанием медицинских услуг, предусмотренных номенклатурой.

При этом перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации, формируется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, на основании установленных им критериев.

Разработанные клинические рекомендации подлежат рассмотрению научно-практическим Советом, созданным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. По результатам рассмотрения научно-практический Совет принимает решение об одобрении, отклонении или направлении клинических рекомендаций на доработку, после чего возвращает их в представившую документ медицинскую профессиональную некоммерческую организацию с приложением соответствующего решения.

Клинические рекомендации, одобренные научно-практическим Советом, утверждаются медицинскими профессиональными некоммерческими организациями. По каждому заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) для взрослых и детей может быть одобрено и утверждено соответственно не более одной клинической рекомендации.

В случае поступления в научно-практический Совет нескольких клинических рекомендаций по одному заболеванию, состоянию (группе заболеваний, состояний) от нескольких медицинских профессиональных некоммерческих организаций научно-практический совет либо принимает решение об одобрении одной из поступивших клинических рекомендаций, либо организует работу по совместной разработке медицинскими профессиональными некоммерческими организациями одной клинической рекомендации.

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовая форма и требования к их структуре, составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической рекомендации утверждаются Минздравом Российской Федерации.

Клинические рекомендации пересматриваются не реже одного раза в три года. В случае непредставления для одобрения или пересмотра медицинскими профессиональными некоммерческими организациями в установленные сроки клинических рекомендаций их разработку осуществляет научно-практический совет с привлечением иных медицинских профессиональных некоммерческих организаций, имеющих в своем составе медицинских работников по соответствующей специальности.

Как разработать стандарт медицинской помощи?

Стандарт медицинской помощи будет разрабатываться на основе клинических рекомендаций, одобренных и утвержденных в соответствии с указанным порядком.
Стандарт включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения:

1)
медицинских услуг, включенных в номенклатуру;

2) зарегистрированных на территории Российской Федерации лекарственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

3) медицинских изделий, имплантируемых в организм человека;

4)
компонентов крови;

5) видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания;

6) иного, исходя из особенностей заболевания (состояния).

Законопроектом установлено, что назначение и применение лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии.

Законопроект изменяет понятие конфликта интересов. Теперь под конфликтом интересов будет пониматься не только ситуация, при которой у медицинского или фармацевтического работника при осуществлении ими профессиональной деятельности, а также у члена медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующего в разработке клинических рекомендаций, или члена научно-практического Совета возникает личная заинтересованность в получении лично либо через представителя компании материальной выгоды или иного преимущества, которое влияет или может повлиять на надлежащее исполнение ими профессиональных обязанностей, а также иных обязанностей, в том числе связанных с разработкой и рассмотрением клинических рекомендаций, вследствие противоречия между личной заинтересованностью указанных лиц и интересами пациентов. В такой ситуации член медицинской профессиональной некоммерческой организации, участвующий в разработке клинических рекомендаций, член научно-практического Совета обязаны проинформировать в письменной форме Минздрав России о возникновении конфликта интересов или о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов.

В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления или несвоевременного представления в Минздрав России информации о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов, либо представления недостоверной информации о наличии таких обстоятельств члены медицинской профессиональной некоммерческой организации в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по разработке и утверждению клинических рекомендаций, а решение в отношении предложения, принятого для включения в проект клинической рекомендации при их участии, подлежит пересмотру в порядке, установленном частями 4, 7, 9 и 11 статьи 37 Федерального закона № 323-ФЗ.

В случае возникновения конфликта интересов, а также непредставления или несвоевременного представления в Минздрав России информации о наличии обстоятельств, способных привести к конфликту интересов, либо представления недостоверной информации о наличии таких обстоятельств, члены научно-практического Совета отстраняются от дальнейшего участия в деятельности по рассмотрению, одобрению и пересмотру клинических рекомендаций.

Дополнительно к существующим обязанностям медицинских организаций будет введено обеспечение оказания медицинскими работниками медицинской помощи на основе клинических рекомендаций, а также создание условий, обеспечивающих соответствие оказываемой медицинской помощи критериям оценки качества медицинской помощи.

Клинические рекомендации должны быть разработаны и утверждены медицинскими профессиональными организациями в срок до 31 декабря 2021 года, а с 1 января 2022 года вступают в силу положения Федерального закона о применении клинических рекомендаций, об оказании и организации медицинской помощи в соответствии с внесенными изменениями.

Клинические рекомендации (протоколы лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, утвержденные медицинскими профессиональными некоммерческими организациями до 1 января 2019 года, применяются до их пересмотра и утверждения в соответствии с новым порядком, но не позднее 31 декабря 2021 года. Но для того, чтобы медицинские профессиональные некоммерческие организации смогли разработать и утвердить клинические рекомендации по новому порядку и в сроки, установленные законом, Минздрав России должен принять следующие нормативные правовые акты:

1) Перечень заболеваний, состояний (групп заболеваний, состояний), по которым разрабатываются клинические рекомендации;

2) Положение о научно-практическом Совете и его состав;

3) Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций, их пересмотра, типовая форма клинических рекомендаций и требования к их структуре, требования к составу и научной обоснованности включаемой в клинические рекомендации информации, порядок и сроки одобрения и утверждения клинических рекомендаций, критерии принятия научно-практическим Советом решения об одобрении, отклонении или направлении на доработку клинической рекомендации либо решения о пересмотре клинической рекомендации.